Круглые столы по доступу к лечению ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза

8 июля 2019

БОО «Позитивное движение» в июне выступило инициатором проведения двух круглых столов с заинтересованными сторонами на национальном уровне по обсуждению вопросов доступа к лечению ВИЧ-инфекции, гепатита С и туберкулеза.

Тематиками круглых столов были расширение охвата лечением путем оптимизации процесса закупки и предоставления препаратов в Беларуси, а также преодоление барьеров в области интеллектуальной собственности, препятствующих доступу к генерическим препаратам.

Обсуждения были основаны на данных аналитического отчета «Доступ к лечению ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси» (резюме отчета здесь) и презентациях участников.

Круглый стол «Расширение охвата лечением ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C путем поддержания доступа к качественным и недорогим лекарственным средствам» (Минск, 14 июня 2019).
Участники: пациентские организации (БОО «Позитивное движение», РОО «Люди плюс», РСОО «Твой шанс»), Министерство здравоохранения (начальник управления организации медпомощи, главный специалист по ВИЧ, РНПЦ МТ, БелМАПО, БГМУ, РУП «Белфармпром», врачи-инфекционисты КДО/КДК), международные организации (ЮНЭЙДС, ПРООН, ЮНИСЕФ).
Выступили:

Татьяна Мигаль (начальник управления Минздрава) с приветствием и информацией;
Олег Скрипко (главный специалист Минздрава по ВИЧ) о достижениях и перспективах охвата лечением ВИЧ-инфекции в Беларуси;
Сергей Ерёмин (БГМУ) с обзором международных рекомендаций по лечению ВИЧ-инфекции и гепатита С;
Николай Голобородько (БелМАПО) с презентацией настоящего отчета;
Алексей Михайлов (ITPCru, по Skype связи) с обзором доступа к лечению ВИЧ-инфекции и гепатита C в регионе ВЕЦА;
Татьяна Макаревич (РНПЦ МТ) с данными по закупкам АРВ-ЛС за счет средств ГФ;
Марина Пранович (РУП «Белфармпром») о роли национальных производителей в доступе к лечению и о текущих возможностях;
Ирина Статкевич (БОО «Позитивное движение») и Анатолий Лешенок (РОО «Люди плюс») о деятельности пациентских организаций в расширении доступа к лечению;
Наталья Карканица (ПРООН) с информацией о возможностях ПРООН в вопросах закупок.

Круглый стол «Вопросы интеллектуальной собственности в контексте повышения доступа к качественным и недорогим ЛС для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита C и туберкулеза» (Минск, 19 июня 2019).
Участники: пациентские организации (БОО «Позитивное движение», ITPCru), Министерство здравоохранения (главный специалист по ВИЧ, БелМАПО), национальные фармацевтические компании (РПУП «Академфарм», ЗАО «Белалек», ИПТУП «Реб-Фарма», СП ООО «Фармлэнд», СООО «Нативита», ГНУ ИБОХ НАН Беларуси), международные организации (ЮНЭЙДС, ВОЗ, ПРООН).
Выступили:

Сергей Головин (ITPCru) с обзором барьеров доступа к лечению, связанных с интеллектуальной собственностью, в регионе ВЕЦА;
Ирина Статкевич (БОО «Позитивное движение») с обзором барьеров доступа к лечению, связанных с интеллектуальной собственностью, в Беларуси;
Вадим Хатько (патентное бюро «ВДКпатент») с обзором законодательства Беларуси в области интеллектуальной собственности;
Николай Голобородько (БелМАПО) с обзором имеющихся в Беларуси и перспективных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита C и туберкулеза.

Круглые столы проведены в рамках реализуемого БОО «Позитивное движение» проекта «Устранение барьеров в сфере интеллектуальной собственности для доступа к генерическим препаратам для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита С и туберкулеза в странах со средним уровнем дохода», поддержанного ITPCru.

В ходе круглых столов был обсужден целый ряд вопросов, в том числе:

1. Взаимодействие Минздрава и НГО. Стороны задекларировали важность сотрудничества, в первую очередь в вопросах вовлечения новых ЛЖВ в терапию и поддержку приверженности, а также в вопросах барьеров в доступе к лечению, связанных с интеллектуальной собственностью.

2. Настоящее состояние закупок АРВ-ЛС. Главный специалист Минздрава по ВИЧ и представитель РНПЦ медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения (РНПЦ МТ) проинформировали о том, что для недопущения перебоев в лечении рассматривается возможность экстренной закупки некоторых препаратов за средства ГФ на международных торговых площадках (препаратов Зидовудин/ Ламивудин в количестве 10 200 упаковок и Ламивудин в количестве 340 упаковок), а РУП «Белфармация» начало процесс закупки из одного источника (по состоянию на 18.06.2019 года закуплены брендовый препарат Лопинавир/ Ритонавир (Алувиа) и генерические препараты Эфавиренц, Зидовудин/ Ламивудин, Ламивудин, Дарунавир).

3. Необходимость прозрачности данных о закупках. Представители БОО «Позитивное движение» озвучили точку зрения, что прозрачность данных о закупках является безусловной ценностью, поддерживаемой как Глобальным фондом ООН для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (ГФ), так и Минздравом Беларуси, и адвокационные усилия пациентского сообщества в этом направлении следует развивать.

4. Опыт других стран в улучшении доступа к лечению. Был обсужден успешный опыт проведения закупок за средства госбюджета на международных торговых площадках в Казахстане и Украине (закупки Софосбувира и Даклатасвира). Был озвучен опыт Украины по борьбе с патентными барьерами (в т.ч. на Долутегравир (Тивикай) и Лопинавира/ Ритонавира (Алувиа)) путем оспаривания патентов в судах и проведения публичных акций. Обсудили практику Украины по пострегистрации лекарственных средств, когда к участию в аукционе допускаются имеющие преквалификацию ВОЗ но незарегистрированные в стране лекарственные средства, с требованием по последующей их регистрации в случае если компания-участник станет победителем аукциона по данному лоту.

5. Возможности международных организаций по влиянию на доступ к лечению. Представитель ПРООН озвучила возможности организации по проведению анализа эффективности отдельных механизмов закупок лекарственных средств и по экспертной поддержке изменения законодательства по закупкам, обратив внимание на важность политической воли страны в инициировании этих процессов. Представитель РНПЦ МТ (основного получателя средств ГФ) проинформировала о том, что закупка всех АРВ препаратов (в том числе детских форм и Зидовудина для внутривенного введения) с 2020 года будет производиться силами Минздрава полностью за счет средств республиканского бюджета.

6. Шаги пациентского сообщества к выдаче принудительной лицензии на Долутегравир. Следует подготовить документы, обосновывающие недостаточное использование компанией ViiV действующего патента на Долутегравир (то есть существующее ограничение возможности использования Долутегравира в объемах, предусмотренных национальным Клиническим протоколом и рекомендациями ВОЗ) и инициировать процесс выдачи принудительной лицензии на Долутегравир. Следует также учесть опыт стран, которые выдавали принудительные лицензии на лекарственные средства в последние годы (Малайзия, ЮАР) и которые в настоящее время предпринимают шаги к выдаче (Казахстан), провести оценку стоимости лиценции (размеров платежей производителю бренда, расчитанных в соответсвии с национальными и международными рекомендациями) и проанализировать кто из национальных производителей может быть потенциальным получателем принудительной лицензии.

7. Потребности национальных производителей в контексте доступа к лечению. Представители национальных фармкомпаний обратили внимание на то, что рынок Беларуси относительно небольшой, а процессы регистрации лекарственных средств, определения биоэквивалентности лекарственных средств, а тем более локализации производства до in BULK (производства таблеток из фармацевтической субстанции) или полного цикла являются дорогостоящими. В связи с этим ими были выражены пожелания о предоставлении возможностей в виде: предоставления преимуществ в торгах для производителей зарегистрированных лекарственных средств, исключения недопуска к торгам по формальным признакам (например, по поводу употребления «лекарственная форма» вместо «форма выпуска» в аукционных документах), рассмотрения целесообразности заключения долгосрочных договоров на поставку с национальным производителем (например, на несколько лет с обязательством по этапному снижению цены) и целесообразности исключения биоэквивалентных испытаний для лекарственных средств, имеющих преквалификацию ВОЗ или регистрацию в странах-членах ICH.

БОО «Позитивное движение» публикует текст отчета и основные презентации участников обоих проведенных круглых столов, и выражает надежду, что эти материалы будут полезными всем заинтересованным сторонам, включая, в первую очередь, пациенсткое сообщество Беларуси.