Принудительное лицензирование Долутегравира в Беларуси: запрос пациентского сообщества и рекомендации международных организаций
За месяц до этого, 19 июня, на круглом столе пациентское сообщество Беларуси в лице БОО «Позитивное движение» обозначило важность начала процесса принудительного лицензирования Долутегравира.
25 июля БОО «Позитивное движение» также провело обсуждение возможностей запроса принудительной лицензии на ввоз или производство Долутегравира с представителями национальных фармацевтических компаний; обсуждение было проведено в рамках рабочей встречи «Вопросы интеллектуальной собственности в контексте повышения доступа к качественным и недорогим лекарственным средствам для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита C и туберкулеза», присутствовали представители пяти фармкомпаний, производящих препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси.
Справочно:
21 июля 2019 года, во время 10-й конференции по ВИЧ-инфекции, проводимой Международным обществом СПИДа в Мехико (10th IAS Conference on HIV Science), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выступила с рекомендацией ко всем национальным правительствам немедленно включить Долутегравир в предпочтительные схемы первого ряда. Также важность универсального доступа к схемам лечения на основе Долутегравира подчеркнута в недавнемобновлении данных по глобальной эпидемии ВИЧ-инфекции от ЮНЭЙДС.
Предпочтительная схема первого ряда для взрослых и детей старше 3 лет в Беларуси в настоящее время основана на препарате Эфавиренц.
Тем не менее, Долутегравир входит в национальный Клинический протокол 2017 года: он рекомендован для включения в допустимые схемы первого ряда и альтернативные схемы второго ряда, а также для применения в особых случаях (сочетание ВИЧ и активного туберкулеза, когда микобактерия чувствительна к рифампицину и невозможно использовать Эфавиренц).Брендовый препарат Долутегравира (Тивикай, производства компании ViiV) зарегистрирован в Беларуси в течение уже почти четырех лет(с 01.10.2015).
При этом годовой объем закупок Долутегравира в 2018 году составил всего 264 годовых курса, а в 2019 году планируется к закупке всего 62 годовых курса (согласно Требованию заявки на закупку от 18.12.2018 года). То есть всего 62 человека из более 16 тысяч получающих терапию ЛЖВ в Беларуси будут иметь возможность принимать схему лечения с Долутегравиром.
Более широкое применение Долутегравира в Беларуси останавливает высокая цена на препарат: так, стоимость годового курсаДолутегравира (Тивикай) в Беларуси в 2018 году составила 2160 USD, в то время как в ряде сопоставимых по экономическому развитию стран нашего региона (Украина, Армения, Кыргызстан) Долутегравир стоил от 44 до 60 USD.
Пациентское сообщество обеспокоено отсутствием возможности более широко использовать Долутегравир, особенно для людей с плохой переносимостью Эфавиренца – различные механизмы пациентского контроля (например, обращения в общественные организации, на сайт pereboi.by) постоянно фиксируют превышение потребности ЛЖВ в использовании Долутегравира над возможностями Минздрава его предоставить. «Я бы настоятельно рекомендовала Долутегравир для всех ЛЖВ, потому что его нужно принимать только один раз в день, нет легкого формирования резистентности, и он дает очень быстрый вирусологический ответ. Он также обладает высокой эффективностью, случаи побочных эффектов крайне редки» – говорит Анаит Арутюнян, президент Армянской Сети Позитивных Людей.
Приобретать более дешевые генерики Долутегравира Минздраву не позволяет действующая в Беларуси патентная защита на Долутегравир (например, Евразийский патент EA200702080, и некоторые другие). Компания ViiV не включила Беларусь в список стран, где действует добровольная лицензия на использование генериков. В настоящее время генерики Долутегравира или генерики основанных на Долутегравире комбинированных препаратов производят 13 фармацевтических компаний; на конец 2018 года они использовались в 61 стране мира.
Законодательством Беларуси предусмотрен механизм выдачи правительством принудительной лицензии на ввоз или производство генериков лекарственных средств, несмотря на действующую патентную защиту. Основанием для введения принудительной лицензии может являться неиспользование или недостаточное использование изобретения патентообладателем в течение трех лет, приводящее к недостаточному предложению товара на рынке.
БОО «Позитивное движение» считает, что высокая цена на Долутегравир (Тивикай) привела к недостаточному использованию компанией ViiV действующего патента на Долутегравир, поскольку привело к резкому ограничению возможности использования Долутегравира в объемах, предусмотренных национальным Клиническим протоколом и рекомендациями ВОЗ, и призывает правительство рассмотреть вопрос возможности выдачи принудительной лицензии на ввоз или производства недорогого генерика Долутегравира одному из национальных фармацевтических производителей.
