Принудительное лицензирование в Беларуси: интерес и возможности для расширения доступа к лечению
19 июня 2019 года в Минске состоялся круглый стол «Вопросы интеллектуальной собственности в контексте повышения доступа к качественным и недорогим лекарственным средствам для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита C и туберкулеза». Цель мероприятия – обсудить, как интеллектуальная собственность влияет на реализацию универсального права на высший достижимый уровень здоровья.
В мероприятии приняли участие представители пациентских общественных организаций, Министерства здравоохранения, кафедр инфекционных болезней, международных организаций, а также представители национальных фармацевтических компаний, которые производят лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита C и туберкулеза.
Отдельное внимание на встрече уделено сохранению патентной защиты и одновременно высоких цен на препараты «Алувия» и «Норвир» в Беларуси. В 2018 году затраты на «Алувию» составили почти 40% стоимости всей антиретровирусной терапии в стране (или 45% от затрат государства на закупку антиретровирусной терапии), при том, что схемы с лопинавиром/ритонавиром составляли всего 12%. Патент на ритонавир блокирует закупку дешевых генериков ингибиторов протеазы, бустированных RTV (ATV/r, DRV/r).
Эксперты отметили, что существуют объективные препятствия к следованию рекомендациям ВОЗ 2018 года. Включение схем, основанных на долутегравире (DTG), в альтернативные схемы первого ряда лимитируется наличием патентной защиты и связанной с этим дороговизной препарата (2160 USD за годовой курс в 2018 году). Препараты EFV400 и RAL на настоящий момент не зарегистрированы.
Сергей Головин, эксперт по интеллектуальной собственности коалиции по доступу к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru), подчеркнул, что в России, Беларуси и Казахстане самые высокие цены на долутегравир в регионе (в Беларуси 180 USD за упаковку в 2018 г.). В то время как в странах, где выдана добровольная лицензия (например, Армения, Кыргызстан, Украина), цены на генетический препарат составляют порядка 5 USD за упаковку. Участники обсудили ситуацию в Казахстане, где дефицит препарата заставил Министерство здравоохранения Республики Казахстан искать способы снижать расходы на закупку долутегравира. Страна предпринимает активные действия по выдаче принудительной лицензии, которая позволит закупить генерическую форму.
Представители БОО «Позитивное движение» рассказали, что в рамках встреч «Евразийского сообщества за доступ к лечению» активисты не раз поднимали вопрос перед компанией «ViiV Healthcare» о расширении лицензионного соглашение компании с Патентным пулом лекарственных препаратов по долутегравиру для Беларуси. Представители компании «ViiV Healthcare» объясняли, что существенным препятствием для этого является тот факт, что Беларусь является страной с уровнем дохода выше среднего (по данным Всемирного банка).
Представители БОО «Позитивное движение» высказали опасения, что крайне непропорциональная нагрузка на государственный бюджет всего по двум препаратам искусственно подтолкнёт государство к снижению использования препаратов «Алувиа» и «Норвир» и к изменениям текущих схем лечения. Наличие схем с долутегравиром лишь в 1,7% случаях (248 человек в 2018 г.) может рассматриваться как недостаточное использование и основание для выдачи принудительной лицензии. Вадим Хатько, патентный поверенный Республики Беларусь, отметил, что законодательство Беларуси в области интеллектуальной собственности предусматривает механизм выдач принудительных лицензий. Представители национальных фармацевтических компаний выразили интерес к данному механизму, рассказали об опыте его реализации. По словам Сергея Головина, «Коалиция по готовности к лечению» в ближайшее время планирует выпустить объемный отчет, в котором будет обобщен опыт использования принудительных лицензий в мире и в регионе.
БОО «Позитивное движение» готово обратиться к Министерству здравоохранения Республики Беларусь с просьбой ввести принудительную лицензию на лекарственные средства, которые считает приоритетными: долутегравир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, бедаквилин. Также существует возможность оспорить патентную защиту в суде.
В июне БОО «Позитивное движение» опубликовало отчет «Доступ к лечению ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси». Отчет подготовлен национальными экспертами совместно с Международной коалицией по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) по результатам исследования закупок и предоставления препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С в Республике Беларусь.
В мероприятии приняли участие представители пациентских общественных организаций, Министерства здравоохранения, кафедр инфекционных болезней, международных организаций, а также представители национальных фармацевтических компаний, которые производят лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита C и туберкулеза.
Отдельное внимание на встрече уделено сохранению патентной защиты и одновременно высоких цен на препараты «Алувия» и «Норвир» в Беларуси. В 2018 году затраты на «Алувию» составили почти 40% стоимости всей антиретровирусной терапии в стране (или 45% от затрат государства на закупку антиретровирусной терапии), при том, что схемы с лопинавиром/ритонавиром составляли всего 12%. Патент на ритонавир блокирует закупку дешевых генериков ингибиторов протеазы, бустированных RTV (ATV/r, DRV/r).
Эксперты отметили, что существуют объективные препятствия к следованию рекомендациям ВОЗ 2018 года. Включение схем, основанных на долутегравире (DTG), в альтернативные схемы первого ряда лимитируется наличием патентной защиты и связанной с этим дороговизной препарата (2160 USD за годовой курс в 2018 году). Препараты EFV400 и RAL на настоящий момент не зарегистрированы.
Сергей Головин, эксперт по интеллектуальной собственности коалиции по доступу к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru), подчеркнул, что в России, Беларуси и Казахстане самые высокие цены на долутегравир в регионе (в Беларуси 180 USD за упаковку в 2018 г.). В то время как в странах, где выдана добровольная лицензия (например, Армения, Кыргызстан, Украина), цены на генетический препарат составляют порядка 5 USD за упаковку. Участники обсудили ситуацию в Казахстане, где дефицит препарата заставил Министерство здравоохранения Республики Казахстан искать способы снижать расходы на закупку долутегравира. Страна предпринимает активные действия по выдаче принудительной лицензии, которая позволит закупить генерическую форму.
Представители БОО «Позитивное движение» рассказали, что в рамках встреч «Евразийского сообщества за доступ к лечению» активисты не раз поднимали вопрос перед компанией «ViiV Healthcare» о расширении лицензионного соглашение компании с Патентным пулом лекарственных препаратов по долутегравиру для Беларуси. Представители компании «ViiV Healthcare» объясняли, что существенным препятствием для этого является тот факт, что Беларусь является страной с уровнем дохода выше среднего (по данным Всемирного банка).
Представители БОО «Позитивное движение» высказали опасения, что крайне непропорциональная нагрузка на государственный бюджет всего по двум препаратам искусственно подтолкнёт государство к снижению использования препаратов «Алувиа» и «Норвир» и к изменениям текущих схем лечения. Наличие схем с долутегравиром лишь в 1,7% случаях (248 человек в 2018 г.) может рассматриваться как недостаточное использование и основание для выдачи принудительной лицензии. Вадим Хатько, патентный поверенный Республики Беларусь, отметил, что законодательство Беларуси в области интеллектуальной собственности предусматривает механизм выдач принудительных лицензий. Представители национальных фармацевтических компаний выразили интерес к данному механизму, рассказали об опыте его реализации. По словам Сергея Головина, «Коалиция по готовности к лечению» в ближайшее время планирует выпустить объемный отчет, в котором будет обобщен опыт использования принудительных лицензий в мире и в регионе.
БОО «Позитивное движение» готово обратиться к Министерству здравоохранения Республики Беларусь с просьбой ввести принудительную лицензию на лекарственные средства, которые считает приоритетными: долутегравир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, бедаквилин. Также существует возможность оспорить патентную защиту в суде.
В июне БОО «Позитивное движение» опубликовало отчет «Доступ к лечению ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси». Отчет подготовлен национальными экспертами совместно с Международной коалицией по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) по результатам исследования закупок и предоставления препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С в Республике Беларусь.
