Пациентское сообщество Беларуси выступает за повышение доступа к современному лечению ВИЧ-инфекции путем выдачи принудительной лицензии на препарат долутегравир

БОО «Позитивное движение» представляет людей, живущих с ВИЧ в Беларуси. В сферу наших интересов входит обеспечение бесперебойного доступа к качественным и недорогим лекарственным препаратам для лечения ВИЧ-инфекции.

С 2018 года в Беларуси внедрен универсальный доступ к антиретровирусной терапии, и к настоящему времени лечение получают более 18 тысяч человек.

Основным барьером в доступности антиретровирусных препаратов в Беларуси на сегодняшний день является дороговизна ряда оригинальных препаратов, защищенных патентами.

Оригинальные препараты создают непропорциональную нагрузку на бюджет: так, по данным мониторинга «Позитивного движения», за последние годы от 46 до 75% всех средств на закупку антиретровирусных препаратов тратилось на три оригинальных препарата – долутегравир, лопинавир/ритонавир и ритонавир. Для сравнения, стоимость годового курса лечения оригинальной версией препарата долутегравир в Беларуси составляет 1319 USD, что в 34 раза выше, чем стоимость эфавиренза (основного препарата, используемого в схемах первого ряда в Беларуси), и в 22 раза выше, чем стоимость долутегравира в Армении, Грузии, Кыргызстане, Украине – странах региона ВЕЦА, которые имеют возможность закупать генерический препарат.

Дороговизна оригинальных препаратов препятствует их широкому использованию: на 1 января 2020 года схемы лечения с долутегравиром в Беларуси получали всего 267 человек, при том что следование рекомендациям ВОЗ (2019) о включении долутегравира в предпочтительные схемы первого ряда привело бы к его использованию у более чем 13 тысяч человек.

В период пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 компанией AbbVie было принято решение о прекращении действия евразийских патентов на лопинавир и ритонавир (со 2 апреля 2020), что открыло возможность закупки недорогих генериков лопинавира/ритонавира и фиксированных комбинаций других ингибиторов протеазы, бустированных ритонавиром.

Многолетние переговоры пациентского сообщества и органов здравоохранения Беларуси с компанией-разработчиком долутегравира (компания ViiV) на данный момент не привели к снижению цен на брендовый препарат до уровня, хотя бы близко сопоставимого с ценой на генерические препараты.

Национальное законодательство Беларуси предполагает механизм выдачи принудительной лицензии на объект интеллектуальной собственности в случае «недостаточного использования патентообладателем изобретения в течение трех лет с даты публикации сведений о патенте». Долутегравир в Беларуси зарегистрирован с 2015 года (до этого времени уже были выданы евразийские патенты) и, по мнению пациентского сообщества, используется недостаточно: по сути только в схемах лечения третьего ряда, что является более узким показанием, чем оговорено в рекомендациях ВОЗ (2019) и в действующем национальном клиническом протоколе (2017).

2-е Минское заявление Министерств здравоохранения стран региона ВЕЦА «О расширении доступа к качественным и недорогим лекарствам и методам диагностирования» (2018) подчеркивает, что страны готовы использовать все доступные инструменты для снижения цен на лекарства, включая преодоление барьеров, связанных с интеллектуальной собственностью.

БОО «Позитивное движение» завершило работу над двумя документами: очередным ежегодным аналитическим отчетом «Доступ к лечению ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси» и «Обзором международных механизмов и способов обеспечения антиретровирусными лекарственными средствами и препаратами прямого противовирусного действия от гепатита С», а также продолжает проводить консультации с национальными органами здравоохранения и представителями национальных фармацевтических компаний о возможности использования механизма принудительного лицензирования для доступа к Долутегравиру. Эти отчеты с подробной аналитикой будут опубликованы в ближайшее время для широкого обсуждения.

Patient community in Belarus advocates access to HIV treatment by asking to issue a compulsory license for Dolutegravir

NGO Positive Movement represents people living with HIV, and involved in advocacy of access to high-quality and low-price drugs for the treatment of HIV infection in Belarus.

Universal access to antiretroviral therapy in Belarus has been introduced in 2018. Currently more than 18,000 people are on antiretrovirals.

The main barrier to affordability of antiretroviral therapy in Belarus is high cost of several brand drugs protected by patents.

Financial burden of brand drugs is extremely high and disproportionate: last years, based on the results of monitoring carried out by NGO Positive Movement, from 46 to 75% of all budget for antiretrovirals have been spent on only three brand drugs – dolutegravir, lopinavir/ritonavir and ritonavir. The current cost of brand dolutegravir in Belarus is 1,319 USD per person per year, which is 34 times higher than the cost of the generic efavirenz (as mostly used drug in the first-line regimens in Belarus), and 22 times higher than the cost of dolutegravir in such EECA countries as Armenia, Georgia, Kyrgyzstan, and Ukraine, where there are no patent barriers to purchase a generic drug.

The high cost of brand drugs impedes their widespread use: at the beginning of 2020, only 267 people received dolutegravir-containing regimens in Belarus, while following WHO recommendations (2019) to include dolutegravir in preferred first-line regimens would lead to its use in more than 13,000 people.

During the COVID-19 pandemic, AbbVie decided to terminate Eurasian patents for lopinavir and ritonavir (from April 2, 2020), which opened up the possibility of purchasing low-price generic lopinavir/ ritonavir and fixed combinations of other generic protease inhibitors boosted with ritonavir.

Years of negotiations between the patient community and health authorities of Belarus with the ViiV, manufacturer of brand Dolutegravir have not yet resulted in decreasing of dolutegravir price to a level comparable to generic drug.

The national legislation of Belarus includes a mechanism of issuing a compulsory license for an intellectual property in case of “insufficient use the invention by the patent holder for three years from the date of patent issue”. Dolutegravir has been registered in Belarus since 2015 (Eurasian patents have already been granted before) and, according to the patient community, is not used enough: in fact, it is used only in third-line treatment regimens, which is a much narrower indication than recommended by WHO (2019) and national treatment protocol (2017).

The 2nd Minsk statement of the Ministries of Health of the countries of the EECA region “On expanding access to quality and affordable medicines and diagnostic tests” (2018) emphasizes that countries are ready to use all available tools to lower medicine prices, including overcoming barriers related to intellectual property.

NGO Positive Movement currently released two reports (in Russian): the new issue of annual analytical report “Access to HIV and Hepatitis C Treatment in Belarus” and the “Review of International Mechanisms for Access to Antiretroviral Medicines and Direct Antiviral Drugs for Hepatitis C”, and It also continues to consult with national health authorities and national pharmaceutical companies on the using a compulsory licensing mechanism to access dolutegravir. These reports with detailed analytics will be published soon for discussion with a wide range of stakeholders.