ДОСТУП К ДИАГНОСТИЧЕСКИМ СРЕДСТВАМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И МОНИТОРИНГА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В БЕЛАРУСИ - 2022

Отчет можно посмотреть здесь.

По результатам анализа сформулированы следующие выводы:

1. Предстоит страновой переход на новый алгоритм тестирования на ВИЧ

В 2022 году обновленной редакцией национального клинического протокола был введен новый алгоритм тестирования на ВИЧ, следующий рекомендации ВОЗ по уходу от ИФА и ИБ с переходом на выполнение серии ЭТ с разными антигенными характеристиками.

Кроме серии из трех ЭТ, национальный алгоритм вклю­чает выполнение теста на ВН (вместо рекомендуемого ВОЗ проведения повторного тестирования перед нача­лом лечения; сходный алгоритм внедрила, например, Молдова несколько лет назад).

Фактически переход к новому алгоритму тестирования на ВИЧ пока не произошел, барьерами могут быть:

- отсутствие (публично доступного) странового плана и программы перехода;

- регистрация и наличие на рынке Беларуси ЭТ всего трех производителей, обладающих сходными антиген­ными характеристиками;

- инерция лабораторной службы (тестирование на ВИЧ проводят лаборатории в составе в составе санитарно-эпидемиологической службы);

- недостаточный уровень доверия медработников к диагностической точности используемых ЭТ;

- сохранение барьеров вовлечения сервисов сообществ в тестирование;

- неуверенность представителей сообщества в после­дующем укорочении цепочки от выполнения теста до включения в программу лечения ВИЧ-инфекции.

 

2. Вызовом остается завершение перехода к определению ВН с порогом 50 копий/мл

Новая редакция национального клинического прото­кола (2022) определяет вирусную супрессию как ВН <50 копий/мл и вирусологическую неудачу АРТ как ВН >200 копий/мл, а рекомендация по следованию правилу «Н=Н» применима в случае достижения подавления ВН на уровне <50 копий/мл.

Данные пациентского мониторинга показывают, что в ряде лабораторий сохраняется более высокий порог детекции ВН, не позволяющий четко устанавливать факт достижения вирусной супрессии как для конста­тации эффективности принимаемой АРТ, так и для уверенности в безопасности незащищенных половых контактов в дискордантных парах.

Барьером для постановки теста с меньшим порогом детекции вероятно является не цена дополнительного комплекта для выделения НК (они относительно недороги, наиболее дорогостоящей частью тест-систем являются праймеры для амплификации), а несколько бóльшая трудоемкость этапа выделения НК для лаборанта и сложившаяся традиция использования более высокого порога клиницистами.

 

3. Система закупок и обеспечения тестами функционирует относительно стабильно

Закупка большинства тест-систем происходит за счет средств государственного бюджета (республиканского и местных бюджетов), и лишь весьма небольшая часть тестов (для ПЦР методом GeneXpert и часть ЭТ) закупается за счет средств МТП ГФ.

Количество фактически закупленных тест-систем на ВН и CD4 в целом соответствовало потребности, рассчи­танной на основании алгоритмов мониторинга, зало­женных в клиническом протоколе, а поставки были достаточно равномерными (с учетом разной длитель­ности процесса закупки отдельных позиций).

Ежегодные затраты госбюджета на закупку тест-систем для мониторинга ВИЧ-инфекции стабильно сохраня­ются в пределах 600-800 тысяч USD, что в целом на порядок ниже чем страновые затраты на закупку АРВ препаратов.

Вызовами в закупках тест-систем остаются:

- отсутствие значимого расширения объема централи­зованных государственных закупок ЭТ с разными антигенными характеристиками в 2023 году;

- длительность процесса закупки тест-систем для мони­торинга ВИЧ-инфекции (при закупках по плану 2022 года составила по отдельным позициям от 7 до 12 месяцев – то есть в текущем году могли идти поставки тест-систем по плану закупки предыдущего года);

- укомплектованность лабораторий в регионах двумя типами закрытых аппаратов для определения уровня CD4 лимфоцитов (риски невыполнения тестов в случае незакупки соответствующих тест-систем).

 

4. Пациентский мониторинг демонстрирует ряд вызовов устойчивости доступа к тестированию

Пациентский мониторинг с 2016 года не фиксировал глобальных перебоев с тестами на ВН и CD4, вместе с тем регистрировались кратковременные перебои с тестами из-за смещения сроков закупок (2019 год), имелись временные логистические трудности, связан­ные с перестройкой работы учреждений здравоохра­нения в начале пандемии COVID-19 (2020 год).

Сохраняется неравномерная прозрачность данных для пациентского мониторинга в части отсутствия в свободном доступе данных по заключенным договорам на поставку тест-систем (УП «Белмедтехника» по закупкам Минздрава и ПРООН/ РНПЦ МТ по закупкам за счет средств МТП ГФ).

Осведомленность ЛЖВ в вопросах лабораторного мониторинга на фоне АРТ в целом может быть ниже, чем в вопросах АРВ препаратов; число полученных от сообщества сообщений о проблемах с тестированием относительно невелико.

На фоне снижения общих объемов тестирования на ВИЧ в начале пандемии COVID-19 выросло количество проведенных тестов на сервисах сообществ, админист­рируемых НКО.

Для поддержания доступа к тестированию силами сообщества были внедрены новые услуги, организо­ваны альтернативные возможности сдачи анализов на низкопороговых сервисах (стационарные и мобильные пункты, забор крови на дому), востребованные у клиентов и показавшие устойчивость работы в дальнейшем (в том числе при работе с трудными клиентами из числа ЛУИН ЛЖВ).

 

Основными рекомендациями являются:

■ Обеспечить поддержку предстоящего странового перехода на новый алгоритм тестирования на ВИЧ, в том числе:

- провести анализ пробелов, барьеров и возможностей перехода на новые алгоритмы тестирования в Беларуси (включая использование опыта стран региона ВЕЦА, уже совершивших такой переход);

- провести анализ потенциального рынка ЭТ с разными антигенными характеристиками;

- разработать интервенции для информирования и повышения уровня доверия к новому алгоритму тестирования для отдельных стейкхолдеров (включая специалистов системы здравоохранения и работников сервисов сообщества).

■ Обеспечить выполнение теста на ВН с порогом детекции 50 копий РНК ВИЧ/мл (что соответствует порогу определения вирусной супрессии на АРТ, данному как в национальном клиническом протоколе, так и в рекомендациях EACS и UD DHHS).

■ Поддержать проведение пациентского мониторинга доступа к тестированию, в том числе путем:

- обеспечения прозрачности данных о закупках тест-систем, в виде размещения на сайтах организаций (УП «Белмедтехника» и ПРООН) регулярно обновляе­мых данных о заключенных договорах на поставку тест-систем;

- повышение осведомленности сообщества в вопросах тестирования на ВИЧ и проведения тестов для монито­ринга ВИЧ-инфекции (ВН, CD4, резистентность к АРВ препаратам).