ДОСТУП К ЛЕЧЕНИЮ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И ГЕПАТИТА С В БЕЛАРУСИ - 2023

Отчет можно посмотреть здесь.

По результатам анализа сформулированы следующие выводы:

1. Начат переход на DTG-содержащие схемы АРТ первого ряда

В 2022 году были предприняты важные шаги для обеспечения широкого перехода на предпочтительные схемы АРТ первого ряда с DTG:

- утверждены новые национальные клинические про­токолы по оказанию помощи пациентам с ВИЧ-инфек­цией, включившие основные положения сводного руководства ВОЗ по переходу на DTG;

- результаты исследования показали высокий уровень резистентности к EFV до начала лечения (11,4%);

- были зарегистрированы три генерика DTG производ­ства Sun, Mylan и Hetero (в дополнение к имеющемуся от Aurobindo) и генерик TLD производства Sun (в дополнение к имеющемуся от Hetero);

- состоялись закупки 16 461 годовой схемы с DTG (как в виде монопрепарата DTG, так и комбинации TLD) за средства госбюджета (то есть в объеме более чем три четверти от числа фактически принимающих АРТ), при этом общая стоимость годовой закупки АРВ препаратов выросла лишь незначительно (составила 108% от стоимости закупки 2021 года);

- в 2023 году впервые запланирована закупка детской лекарственной формы DTG (диспергируемые таблетки) для лечения детей с массой тела <20 кг.

Фактический переход пациентов на прием DTG-содер­жащих схемы АРТ первого ряда продолжается: на начало 2023 года их доля среди всех схем АРТ составляла только 12,8%.

 

2. Вызовы устойчивости перехода на DTG-содержащие схемы

Вызовами остаются:

- риск того, что продолжится снижение объема закупок DTG (и TLD) за средства государственного бюджета (так, в 2023 году, по сравнению с 2022, число закуплен­ных годовых курсов снизи­лось на 3 500, или 21%);

- риск возврата к финансированию закупок DTG за счет средств МТП ГФ (ПРООН как основной получатель декларирует готовность к про­ведению закупки DTG в 2023 году в объемах, заявлен­ных Минздравом);

- сохранение высокой цены на DTG (в сравнении с таковой в некоторых других странах региона ВЕЦА – что порождает неравенство) несмотря на заключение 30.11.2020 «первого в своем роде» лицензионного сог­лашения МРР с ViiV для стран с уровнем дохода выше среднего (дающего возможность поставки в Бела­русь лицензионных генериков DTG по сниженным ценам); сохраняющаяся высокая цена на DTG обуслав­ливает непропорционально высокую нагрузку на бюд­жет (в 2022 году составила 82,3% от бюджета на АРВП);

- поддержка имплементации перехода на DTG как со стороны врачей первичного звена (информирование о рекомендациях нового клинического протокола, о конкретных сроках и этапах перехода), так и со сторо­ны пациентского сообщества (повышение осведомлен­ности ЛЖВ Беларуси о преимуществах перехода на DTG-содержащие схемы, мотивация к переходу, повы­шение доверия системе здравоохранения).

 

3. Возможности устранения барьеров доступа, связанных с интеллектуальной собственностью

В 2023 году в национальное патентное законода­тельство были внесены изменения, открывающие новые возможности дальнейшего снижения стоимости препаратов:

- в перечень целей выдачи принудительных лицензий включены «обеспечение национальной безопасности, обороны государства, охраны и защиты жизни и здо­ровья людей»;

- уточнен механизм применения принудительного ли­цензирования: предус­мотрен административный поря­док выдачи правительством (Советом Министров);

- введено временное (по 31.12.2024) разре­шение парал­лельного импорта товаров, «являю­щихся существенно важными для внутреннего рынка» (хотя перечень этих товаров пока не определен).

Препаратом наивысшего приоритета для адвокацион­ных действий пациентского сообщества по устранению барьеров, связанных с ИС, является DTG. Кроме того, приоритет могут иметь некоторые противотуберку­лезные препараты (BDQ, Dlm, Pa), препараты для лечения гепатита С (G/P) и АРВП длительного действия (CAB, CAB/RPV, ISL, LEN).

Для закупок ряда препаратов патентная защита не является барьером, возможно рассмотреть закупки недорогих генериков EFV400 и TLE400 вмес­то 600 (с учетом лучшей переносимости), TAF вместо части TDF (для пациентов с остеопорозом или снижен­ной функцией почки), BIC и TAF/FTC/BIC вместо части DTG-содержащих схем (сопоставимы по эффективно­сти, но требуется анализ рынка генериков и цен).

 

4. Национальный контекст проведения закупок препаратов

Нет устойчивости вовлечения национальных фармком­паний. Необязательность страновой регистрации пре­паратов для участия в закупках, практика закупки генериков непосредственно у зарубежных компаний, частичный обратный переход к закупкам за средства ГФ на международных площадках в 2020–2021 годах, а также малый объем странового рынка не мотивирует национальные фармкомпании налаживать долгосроч­ное производство. За период становления закупок за средства госбюджета спектр компаний менялся, сейчас есть 5 национальных производителей АРВП (Академ­фарм, Белалек, Белмедпрепараты, Фарматех, Ника Фармацевтика) и 7 – ППД для лечения гепатита С.

Законодательство не предусматривает механизма заку­пок за средства гос­бюджета на международных торго­вых площадках, обеспечение возможности которого предполагает Концепция устойчивого развития (2016) и которое могло бы привести к удешевлению закупок, а также позволило бы проводить закупку препаратов, которые требуются в небольших объемах и в которых национальные поставщики не имеют финансовой заин­тересо­ванности (например, детских форм АРВП).

Неравномерность в проведении закупок АРВП по годам включала эпизоды избыточных закупок (в 2018 году из-за переоценки темпов вовлечения в АРТ, в 2020 году из-за дополнительных закупок TDF/FTC и TLE на фоне логистических рисков, связанных с пандемией) с после­дующим истощением буферного запаса (незакупка ранее запланированных объемов TDF/FTC в 2019 и 2021 годах), а также была связана с изменением спект­ра используемых препаратов из-за широкого перехода на DTG-содержащие схемы (закупки 2022-2023 годов).

Риски перебоев, связанные с военными действиями и санкционными ограничениями. В 2022 году доставка ряда закупленных препаратов (например, TDF/FTC компанией Белалек) проходила на фоне усложнения логистических цепочек из-за санкций, что было сопря­жено с рисками удорожания закупки или даже отказа от поставок по уже заключенным контрактам.

 

5. Низкая доступность препаратов вне программ лечения и медучреждений

В 2022 году в аптеках резко сократился перечень пре­паратов для лечения гепатита С, а в 2023 году препа­раты (SOF, DAC, SOF/VEL, SOF/LED, G/P) полностью исчезли из аптек. С одной стороны, это произошло на фоне сокращения спроса из-за наличия программы бесплатного лечения, но с другой стороны некоторые предпочитали покупать препараты в аптеках, имея высокий личный барьер включения в программу.

С 2023 года в аптеках отсутствует валганцикловир (входящий в клинический протокол препарат для лече­ния ЦМВ-инфекции, бесплатное предоставление кото­рого на амбулаторном этапе не предусмотрено).

АРВ препараты (для целей АРТ, ПКП и ПРЭП) в Белару­си можно получить только в медицинском учреждении; не предусмотрена возможность получения на сервисах сообщества и покупки в аптеке.

 

6. Ограничения в возможностях пациентского сообщества

Исходными данными для пациентского мониторинга являются как сообщения от сообщества (поступающие в НКО, на сайт pereboi.by), так и внешние данные, дос­тупность которых неравномерна. По-прежнему сохра­няется непрозрачность информации о закупке препара­тов за счет средств МТП ГФ (основной получатель РНПЦ МТ, с 2023 года – ПРООН Беларусь). В открытом доступе отсутствует информация о фактически имею­щихся остатках от­дельных АРВП по стране и в разрезе регионов, а также многие эпидемиологические данные (включая данные о причинах поздней диагностики ВИЧ-инфекции, причинах смерти ЛЖВ, географических различиях в охвате АРТ по регионам и отдельным КДО/КДК).

Барьером для предоставления ряда услуг на сервисах сообщества (тестирования, забора крови, вакцинации, выдачи АРВ препаратов) является отсутствие должного нормативного регулирования этих вопросов в нацио­нальном законодательстве.

 

Основными рекомендациями являются:

■ Обеспечить устойчивость перехода к закупкам DTG-содержащих схем АРТ за счет средств государственного бюджета.

■ Разработать интервенции для поддержки имплемен­тации рекомендаций по переходу на DTG-содержащие схемы первого ряда (как со стороны медицинского, так и пациентского сообщества).

■ С целью дальнейшего снижения цен на DTG следует поддержать использование новых законодательных возможностей по устранению барьеров доступа, связан­ных с интеллектуальной собственностью, включая вы­дачу правительством принудительной лицензии на DTG с целью «защиты жизни и здоровья людей», либо внесение АРВП в перечень товаров, для которых разрешен параллельный импорт.

■ Провести анализ рынка (поставщики, цены) генери­ческих препаратов BIC как возможной альтернативы DTG для взрослых и подростков. Рассмотреть возмож­ности закупок других АРВП, для которых нет барьеров закупок, связанных с патент­ной защитой, но которые рекомендованы клиническим протоколом, в том числе EFV400, TLE400 и TAF.

■ Провести обсуждение возникающих вызовов в обес­печении устойчивого доступа к АРВП (включая санкци­онные ограничения, нарушение логистики поставок, миграцию населения Беларуси и сопредельных стран).

■ В рамках устранения законодательных барьеров дос­тупа к лечению регламентировать возможность про­ведения закупок ЛС за счет средств госбюджета на международных торговых площадках, а также снять ограничения в предоставлении ряда услуг силами сооб­щества (включая выдачу АРВП обученным немедицин­ским персоналом, проведение забо­ра крови и вакцина­ции клиентов на сервисах сообщества).

■ Разработать предложения по снижению порога досту­па к программам лечения, включая программу предо­ставления бесплатного лечения гепатита С (в том числе для ЛУИН), и возможность выдачи АРВП на сервисах сообщества (в том числе для целей ПКП, ПРЭП и для обеспечения непрерывности АРТ). Внедрение нового алгоритма обследования на ВИЧ сократит цепочку от тестирования до предоставления лечения.

■ Обеспечить постоянное наличие в аптеках препара­тов для лечения гепатита С (по крайней мере SOF, DAC, SOF/VEL) и валганцикловира.

■ Обеспечить прозрачность данных о закупках препара­тов за средства МТП ГФ (публикация данных о планах и состоявшихся закупках на сайте ПРООН Беларусь).

■ Распространить выводы и рекомендации данного отчета среди заинтересованных лиц (пациентские НКО, врачи-инфекционисты, органы здравоохранения, пред­ставительства международных организаций) для ис­пользования при планировании вмешательств.